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国家食药监总局摸底医疗器械新规实施问题

时间:2015-04-21 09:36:44 来源: 杭州美诺瓦
为摸底了解新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章的贯彻落实情况、遇到的困难和问题,国家食药监总局在山西召开部分省区专项座谈会。
 
  食药监总局相关人员详细了解了医疗器械审批备案和监管工作情况、检测能力建设情况、企业质量管理体系运行情况,并认真听取企业在注册申报、质量管理等方面提出的意见和建议。
 
  据了解,来自山西、河北、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等省区局的负责人,汇报了新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章的落实情况,并对有关工作提出了意见和建议。
 
  会后,食药监总局副局长焦红先后到太原市食药局、山西省医疗器械检测中心和部分医疗器械生产经营企业调研,详细了解了医疗器械审批备案和监管工作情况、检测能力建设情况、企业质量管理体系运行情况,认真听取了企业的意见和建议。
 
  国家食药监总局认为,新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施后,下一步,地方继续加大新法规贯彻落实和执行力度,结合区域特点和产业特点,有针对性地抓好新条例及相关配套文件的贯彻落实和培训工作,严格依法行使许可备案事权、落实监管责任,不得擅自下放法定事项。
 
  在层级监管责任的落实上,须以省为单位合理划分行政事权,构建省、市、县三级事权清晰、责任明晰的工作体系,切实把有限资源配置好、把质量风险控制好。分析辖区风险特点、产业状况和监管需求,统筹推进监管队伍建设和技术支撑体系建设,全面提升医疗器械质量安全管控能力和水平。
 
  据了解,监管部门还将进一步加大监管执法力度、案件查办力度、违法行为曝光力度,深入开展医疗器械“五整治”专项行动回头看,扎实开展装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套和体外诊断试集中整顿,严惩违法违规行为。
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